导尿管排泄锥形接口装配分离力测试装置、导尿管排泄锥形接口装配分离力测试工装夹具

一、核心功能与仪器特征

1.‌临床安全需求：‌
导尿管锥形接口分离会导致尿液泄漏，增加尿道感染风险（临床感染率高达12%）。该设备通过轴向拉力测试验证接口装配可靠性，确保连接器在排泄压力下不脱落。

2.‌力学模拟原理：‌

模拟人体排尿时产生的轴向拉力，向锥形接口施加规定砝码载荷。

二、核心参数

砝码范围：砝码1kg，0.7kg，0.5kg数量各1件含连接装置重量

时间计时器：触摸屏显示

三、执行标准及标准化测试流程

1.符合标准：

YY0325-2022

2.测试流程：

B.1原理

将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接头连接,施加一轴向拉力,检验连接处的安全性。

B.2 仪器

B.2.1 试验连接器,刚性材料制造,其尺寸如图 B.1所示。

注:若试验连接器并不与临床相关,可采用临床相关的试验连接器进行替代。临床相关性由生产商基于预期用途和风险评定进行确定。

夹具或类似装置,供悬挂导尿管。B.2.2

B.2.3将砝码连接于试验连接器上并称重，其总质量如表 B.1所示。

B.2.4 计时

B.3 步骤

B.3.1在(22士5)℃进行试验。确保导尿管的排泄锥形接头和连接器(B.2.1)清洁干燥。

B.3.2将连接器插入排泄锥形接头,插入深度为10mm以上(即达到或超过连接器上的标线)。B.3.3从排泄锥形接头与管身间的连接处附近选取一点,用夹具(B.2.2)夹持,将导尿管悬挂(见图 B.1)。

B.3.4 手持砝码(B.2.3),将砝码接于试验连接器上,轻轻向下放砝码,直至其悬挂于连接器上。保持其位置至少1min后观察连接器。

B.3.5 记录试验连接器是否与排泄锥形接头分离。

B.4试验报告

试验报告应包含以下信息:

a)导尿管识别;

b)试验期间试验连接器是否与锥形接头分离。

四、应用价值与行业规范

1.‌质量控制‌
生产环节全检筛除不良品，降低72%术中接口分离风险。

2.‌合规认证‌
强制符合YY 0325-2022标准，覆盖分离力、球囊可靠性等测试项目。

3.‌临床意义‌
确保长期留置导尿管（如14天）的接口稳定性，避免二次手术。

五、配置清单

主机1台；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

扳手1套;

宣传册若干;

1kg砝码1个;

0.75kg砝码1个;

0.5kg砝码1个;