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导引管导丝破裂测试仪-执行标准要求

2022-01-27 02:43:51

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导引管导丝破裂测试仪

 

一,生产厂家:

采用7威纶通液晶触控显示屏,中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单,机载打印测试结果。

    

二,标准:

完全符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

三,技术指标

公称规格:根据客户要求

试验圈数:1-30  精度:1%

设定时间:1s60min,   客户任意设置   精度:0.2S

仪器免费依标准:规定升级服务。

设备免费保修期为1年。

附录F(规范性附录)导丝破裂试验方法

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F.1 原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上,然后展开并检查破裂情况。

F.2仪器

F21圆柱体,其直径是导丝**外径D10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F11)使用不同直径的圆柱体。

F22支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F13)

F23固定点,圆柱体上的孔(见图F14)用于固定导丝(见图F12)

:F1所示为典型的试验装置。

F.3程序

F31将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)

F32将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转**圈时握持住。

F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈,有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和**圈上产生的破裂不计。

F.4 试验报告

试验报告应包括下列信息

a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。

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