一、测试原理与核心功能

1.‌容量允差测试‌

‌目的‌：验证注射器在不同刻度下的实际排出量与标称容量的偏差，确保给药剂量**性。

‌方法‌：

‌称重法‌：注射器抽取标准水温（18–28℃）的三级水至标称刻度，完全排空后称量排出水质量，通过密度换算（1g/mL）计算实际体积与标称容量的差值。

‌直接测量法‌：采用高精度计量装置（如容积式量器）直接对比排出体积与标称值‌。

2.‌残留容量测试‌

‌目的‌：检测排空后针筒内残留液量，避免药物浪费或剂量误差。

‌方法‌：排空后通过精密称重法或微量量筒测量残留液体体积（通常要求残留量≤标称容量的3%）。

二、关键技术参数

三、执行标准及标准化流程

1.符合标准

GB15810-2019

2.步骤

用电子天平称取干燥空玻璃容器质量。注射器抽吸试验用水至刻度容量 V,排出气泡并确保水的半月形水面与锥头腔末端齐平,同时基准线上边缘与分度线下边缘相切。

注:在等于或大于和小于公称容量一半的区间内任选一点进行试验。完全压下芯杆,排出试验用水至玻璃容器中重新称量玻璃器具质量,与空玻璃容器质量之差即为排出体积

计算结果

将排出体积减去刻度容量,得到以克(g)为单位表示的水的质量,即为容量允差,并以毫升(mL)为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

步骤

打开注射器的初包装,用电子天平称取注射器的质量。

注射器抽取试验用水至公称容量刻度线处,仔细排出所有气泡并确保水的半月形水平面与锥头腔末端齐平

擦干注射器外表面

将活塞组件推动至外套底端,水被排出。

再次称量注射器的质量

结果计算

将排出水后的注射器的质量减去空注射器的质量,得到以克为单位表示的留在注射器中的水的质量,即为残留容量,并以毫升为单位表示,水的密度取 1.0 g/mL。

3.试验报告

试验报告中至少给出下列信息:

a)注射器的特性和公称容量,毫升(mL);

b)小于公称容量的一半区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL):

c)在等于或大于公称容量一半的区间内任选一点的刻度容量,毫升(mL);

d)容量允差，毫升(mL):

e)试验日期。

四、合规要求与注意事项

1.合规要求

‌适配规格‌：支持1mL至50mL注射器‌；

‌环境要求‌：

水温18–28℃（符合GB/T 6682三级水标准‌；

恒温实验室减少热胀冷缩误差‌。

2.注意事项

‌校准要求‌：电子天平需定期校准（误差≤0.1mg）‌；

‌特殊注射器‌：胰岛素注射器等微量制剂需0.1mg级精度‌；

‌残留限值‌：公称容量≤2mL时残留量≤0.07mL，＞2mL时≤3.5%‌。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

电子天平1个;